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創(chuàng)新藥崛起國內科研外包服務行業(yè)迎來發(fā)展新機會

經(jīng)濟觀察報記者劉可試點范圍從最初的11個城市擴增至全國25個省份的第二輪“帶量采購”剛剛落下帷幕,業(yè)內就已經(jīng)廣泛流傳著一份《關于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關采購數(shù)據(jù)的通知》。其內容顯示,繼“擴面”之后,第三輪“帶量采購”的擴品種也提上了日程。新一輪帶量采購品種為35個,新添了如高血壓和糖尿病等慢性病藥品品種。

“醫(yī)保目錄談判”、“帶量采購”等醫(yī)保控費重磅組合拳，讓藥企更加清醒地意識到新的醫(yī)藥時代的來臨。受益于創(chuàng)新藥崛起與藥企為求中標“帶量采購”扎堆進行“一致性評價”，國內科研外包服務(CRO)行業(yè)迎來新的發(fā)展機會。

國內CRO行業(yè)有很大市場空間

國內藥企急求轉型，扎堆新藥研發(fā)帶動了CRO行業(yè)的發(fā)展。安信證券研報顯示，2019年前三季度CRO板塊整體營業(yè)收入同比增長25.5%，扣非歸母凈利潤同比增長25.5%。在研發(fā)成功率低、費用高的情況下，大型制藥企業(yè)通過縮減開支、裁減研發(fā)人員、外包研發(fā)生產服務以應對困境。

但有業(yè)內人士對經(jīng)濟觀察報記者表示，大型藥企在CRO如化合物研究、臨床前研究方面會更加依賴于藥物研發(fā)生產服務公司提供的研發(fā)生產外包服務，以增加整體研發(fā)效率并控制研發(fā)成本。但在臨床試驗階段往往還是會回歸自有研發(fā)平臺,仰賴自己的研發(fā)團隊。

對現(xiàn)如今的國內CRO行業(yè)的發(fā)展來說,更多的機會體現(xiàn)在小型藥企身上。其背后的原因是，我國醫(yī)藥融資額快速增長,港交所針對生物醫(yī)藥企業(yè)的新規(guī)與科創(chuàng)板的設立都對生物醫(yī)藥企業(yè)獲得來自二級市場的融資有促進作用。不少小型藥企有充足資金。但由于自身設施、研發(fā)人員不足，大多數(shù)小型藥企需要借助藥物研發(fā)生產服務公司來完成臨床開發(fā)等工作。

另一方面，“一致性評價”被視為參與國家“帶量采購”入場券，“一致性評價”就是要求仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。并且在“帶量采購”中如同品種藥品通過“一致性評價”的生產企業(yè)達到3家以上的，將不再選用未通過一致性評價的品種。這也要求藥企需將旗下的仿制藥藥品盡快過評。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣曾對經(jīng)濟觀察報記者表示，很多藥企也并不了解“一致性評價”相關訊息,所以通常會委托CRO公司來處理。但另一方面，國內可以做“一致性評價”檢驗的有資質的科室太少，科室雖然明碼標價，但眾多一致性品種集中申報，申報藥企若想能排在前頭，勢必要多花些錢。“很多錢都是花在CRO公司上面了?！笔妨⒊颊f道。

國內CRO行業(yè)快速增長的同時，是日趨激烈的同業(yè)競爭?？苿?chuàng)板CRO第一股上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司則在其招股說明書中表示，由于國內醫(yī)藥審批時間縮短，醫(yī)藥市場需求增加，跨國CRO公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續(xù)在國內設立分支機構，加快開拓國內市場。

另外，近年來國內CRO行業(yè)發(fā)展迅速亦帶動國內CRO企業(yè)快速成長，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國內CRO企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內CRO行業(yè)的競爭。此外，除與其他CRO公司競爭外，公司還需與醫(yī)藥企業(yè)內部的自有研究部門以及醫(yī)學院校等展開競爭。由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)?；笮虲RO企業(yè)進行合作，未來龍頭企業(yè)的市場集中度有望進一步提升。

梁寶霞表示，現(xiàn)階段的關鍵是CRO企業(yè)怎么一起把這些做創(chuàng)新藥的企業(yè)服務好。讓創(chuàng)新藥可以一輪輪獲得融資，有一個充沛的現(xiàn)金流，足以讓它成為一個可以自循環(huán)的創(chuàng)新公司，最終創(chuàng)新藥公司與CRO公司形成一個長期穩(wěn)定合作關系，保持持續(xù)盈利的態(tài)勢。

量子生物于2018年全資收購了上海睿智化學研究有限公司（以下簡稱“上海睿智”），上海睿智CRO業(yè)務為創(chuàng)新藥企服務的臨床前CRO及覆蓋到臨床I、II期樣品藥物生產的CMO能力。國內如藥明康德、康龍化成等公司同樣囊括前述兩項研究內容，但如泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等公司的CRO業(yè)務主要集中在臨床前研究上。

量子生物年報顯示，上海睿智累計推動200多個靶點的新藥研發(fā)。梁寶霞介紹稱，上海睿智在生物藥研發(fā)、藥理藥效、藥代藥動領域具備國內領先的服務能力。而各個CRO企業(yè)的研究偏向和優(yōu)勢也都不盡相同?！搬t(yī)藥產業(yè)太大了，說是醫(yī)藥產業(yè)，但是細分起來有太多賽道，在這個過程中要去做細分領域的深挖的，這樣才能夠保持創(chuàng)新型CRO的引領能力。”梁寶霞說道。

迄今為止，上海睿智的絕大部分客戶仍來自海外。這同樣也是國內CRO企業(yè)的又一特征，仍以服務海外客戶為主，但國內CRO業(yè)務的增速高于國外CRO業(yè)務，其中體現(xiàn)的是CRO業(yè)務從西方國家向中國轉移的趨勢。

“我們的CRO服務報價對于西方的同類CRO公司來講性價比還是要高很多的，這對從事醫(yī)藥研發(fā)的機構來講是很顯性的問題?！绷簩毾急硎?，國內CRO企業(yè)的競爭在于人才端的競爭，“所以，我們看到的不是業(yè)務端的競爭，是人才端的競爭”。

CRO行業(yè)技術密集型行業(yè)，核心技術人員的質量與數(shù)量決定了企業(yè)能否持續(xù)地獲得訂單。梁寶霞將CRO、CMO公司稱作是醫(yī)藥研發(fā)界的“黃埔軍校”，“人才在新藥公司和CRO公司之間流動是常態(tài)，也會打造出一些更良性的醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)圈。”

藥品上市許可持有人制度

最新修訂的《藥品管理法》已于12月1日正式施行，藥品上市許可持有人制度（MAH）是《藥品管理法》中的一項核心制度、基本制度。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。

時間向前回溯，早在2016年6月，《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》的發(fā)布，就標志著我國藥品上市許可持有人制度正式啟動。

有業(yè)內人士對經(jīng)濟觀察報記者表示，此前國家對新藥批件和藥企的生產能力要求是合二為一的，也就是說只有廠家可以去申請藥號。大型藥企可能會有相應的研發(fā)和生產能力，但對于小型藥企和新藥研發(fā)機構來講，滿足了生產新藥的要求，也可能無法做到申請新藥藥號。所以導致很多時候新藥研發(fā)機構雖然有機會把藥號拿下來，但是到了最后新藥研發(fā)機構就被迫要把藥的IP轉給有生產能力的藥企。最能產生利潤的部分被迫出讓，自然會打擊新藥研發(fā)機構的研發(fā)積極性。

而藥品上市許可持有人制度是指采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業(yè)生產藥品，可以其自己的名字將產品投向市場，獲得產品上市后的巨大收益。

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