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為了規避藥品帶來的風險，世界各國對藥品質量均有著較其他商品更為嚴格的要求，這決定了藥品的研究開發需要一個漫長的周期與高昂的投入。世界上每年上市的新藥約４０多種，平均每個藥物的研究開發費用高達８億～１０億美元，開發周期長達１０～１５年。與較長的開發與研究周期和巨大的投資相比，藥品的仿制相對容易，且投入低得多。仿制一個新藥，平均花費僅數１０萬美元，平均周期僅１～２年。因此，藥品知識產權保護尤其是藥品專利權的保護顯得尤為重要。藥品知識產權法律制度的建立與健全，對藥品技術成果和經營標記提供合法性保護，對一國醫藥企業和醫藥行業來說，無論從微觀上還是宏觀上都有著不可替代的重大意義。

隨著全球化時代的到來，知識產品逐步沖破地域性的限制在世界范圍內廣泛通行，知識產權的國際保護成為國際關系中的熱點問題。當今世界，制藥產業的最大特點是產業的高度專利依賴性和專利藥品所屬的發達國家的高度壟斷性，特別是發達國家對技術資源與技術創新渠道的強力壟斷。由于科技水平、經濟水平的差距，絕大多數的藥品新技術、新成果掌握在以美國、歐盟國家為代表的發達國家手里。由于發達國家在高新技術方面的經濟投入與數量產出占有絕對優勢與強勢，所以特別強調在全球范圍內對知識產權應當加以保護并嚴格執行侵犯知識產權的處罰。但是，發展中國家與發達國家之間對于藥品的知識產權保護往往有著截然不同的態度和做法。發展中國家則往往通過對藥品知識產權不予保護或較弱保護的方式來扶植尚處于幼稚時期的民族制藥工業，對國外藥品技術的強力規范與層層保護的侵權行為，成為他們迅速吸取工業化國家科學技術成果的實際手段，發展中國家可以用最少的外匯來提升其民族制藥工業的發展水平。涉及知識產權的國際沖突和摩擦時有發生并不斷升級。但是，隨著全球化時代的到來，對藥品知識產權不予保護的弊端日益顯露，發展中國家開始重新認識知識產權的國際保護與發展民族工業的關系。他們意識或將自身置于國際環境之外而未能與國際發展同步成長，使民族工業完全回避國際競爭的政策，不僅是不適當的保護，也無法提高自身的競爭力。因此，發展中國家紛紛調整其藥品知識產權政策。

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藥品知識產權法律制度的特點