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關(guān)于基因?qū)@詷?biāo)準(zhǔn)

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1.DNA序列

(1)沒有功能描述的DNA序列,不具有實(shí)用性。只有當(dāng)所申請的DNA序列具有通過生物學(xué)實(shí)驗(yàn)證明的確定功能時(shí)才具備實(shí)用性。

(2)在所提供DNA序列的功能是根據(jù)同源性檢索推測的情況下,如果與已知功能DNA序列相似性不高,則所推測的功能不可靠,不具備實(shí)用性;如果與已知功能基因的DNA序列相似性很高,雖然所推測的功能比較可靠,具備了實(shí)用性,但不具備專利法所要求的創(chuàng)造性。

(3)如果申請專利的蛋白質(zhì)具有新穎性和創(chuàng)造性,則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

(4)編碼未知氨基酸序列的已知蛋白質(zhì)的基因,如果本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在申請時(shí)能夠容易地確定該氨基酸序列,則編碼該已知蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具備創(chuàng)造性;如果認(rèn)為該基因是由特定的堿基序列所確定的,并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見該特定的堿基序列同編碼此種蛋白質(zhì)的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來的益處,所述基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

(5)如果結(jié)構(gòu)基因是已知的,有關(guān)該結(jié)構(gòu)基因的天然可獲得的結(jié)構(gòu)基因突變體的發(fā)明,以及由與所述結(jié)構(gòu)基因相同的屬中獲得的結(jié)構(gòu)基因的發(fā)明,并且該結(jié)構(gòu)基因與所述結(jié)構(gòu)基因具有相同的特性和功能,則不具備創(chuàng)造性。但是,如果要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因同所述已知的結(jié)構(gòu)基因相比較,具有本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能預(yù)見的有益效果,則要求保護(hù)的發(fā)明中的該結(jié)構(gòu)基因具有創(chuàng)造性。

2.重組蛋白質(zhì)

對要求保護(hù)蛋白質(zhì)A的專利申請,

(1)如果蛋白質(zhì)A的氨基酸序列已經(jīng)公開,則沒有新穎性。

(2)如果沒有說明蛋白質(zhì)A的任何功能,則沒有實(shí)用性。

(3)與已知蛋白質(zhì)同源性很高但是功能不同的蛋白質(zhì)具有創(chuàng)造性。與已知蛋白質(zhì)來源相同,同源性很高并且具有相同功能的蛋白質(zhì)沒有創(chuàng)造性。來源不同的蛋白質(zhì),即使其序列同源性較高且功能相同,也有創(chuàng)造性。已知蛋白質(zhì)中一個(gè)或幾個(gè)位點(diǎn)的氨基酸變化的該蛋白質(zhì)的突變體如果具有出人意料的效果,則具有創(chuàng)造性。

(4)蛋白質(zhì)A為已知的,但是一種不純的蛋白質(zhì)。現(xiàn)在要求保護(hù)一種較純化的產(chǎn)物。如果以前不知道其純度特性,則顯示具有不同的純度級別或由沒有一定的雜質(zhì)限定的產(chǎn)物應(yīng)該被認(rèn)為具有新穎性。

(5)蛋白質(zhì)A是已知的,但是其氨基酸序列沒有公開。現(xiàn)在申請人要求保護(hù)相同蛋白質(zhì)的氨基酸序列。涉及一種已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列的權(quán)利要求不具有新穎性,因?yàn)槠洚a(chǎn)品本身沒有改變。

(6)蛋白質(zhì)A是已知的,但是,現(xiàn)在首次用DNA重組技術(shù)獲得了該蛋白質(zhì),申請人要求保護(hù)如此獲得的蛋白質(zhì)A。該技術(shù)可能是困難的和耗時(shí)的,但是用不同的技術(shù)獲得已知的蛋白質(zhì)A不能使獲得的產(chǎn)物本身具有新穎性,盡管該技術(shù)本身可能具有新穎性和創(chuàng)造性。

(7)已知蛋白質(zhì)A的糖基化形式,現(xiàn)在要求保護(hù)“非糖基化”形式的蛋白質(zhì)A。可以認(rèn)為有新穎性。如果現(xiàn)在獲得和要求保護(hù)具有不同糖基化形式的蛋白質(zhì)A,也可以認(rèn)為有新穎性。

(8)當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)X作為一種被分離和純化的單一的物質(zhì)是已知的情況時(shí),要求保護(hù)的發(fā)明是用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白質(zhì)x,由于所述的重組蛋白作為一種化學(xué)物質(zhì)同已知的蛋白質(zhì)X是相同的,因此該重組蛋白質(zhì)不具有新穎性。

(9)如果由于宿主細(xì)胞的不同,一重組方法導(dǎo)致了一種不同的產(chǎn)物,例如糖鏈等的不同,即使該重組蛋白的氨基酸序列同已知的一樣,要求保護(hù)的涉及用生產(chǎn)方法定義的重組蛋白的發(fā)明仍具有新穎性。


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