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關于基因專利性標準

1．DNA序列

(1)沒有功能描述的DNA序列，不具有實用性。只有當所申請的DNA序列具有通過生物學實驗證明的確定功能時才具備實用性。

(2)在所提供DNA序列的功能是根據同源性檢索推測的情況下，如果與已知功能DNA序列相似性不高，則所推測的功能不可靠，不具備實用性；如果與已知功能基因的DNA序列相似性很高，雖然所推測的功能比較可靠，具備了實用性，但不具備專利法所要求的創造性。

(3)如果申請專利的蛋白質具有新穎性和創造性，則編碼該蛋白質的基因的發明具有創造性。

(4)編碼未知氨基酸序列的已知蛋白質的基因，如果本領域普通技術人員在申請時能夠容易地確定該氨基酸序列，則編碼該已知蛋白質的基因的發明不具備創造性；如果認為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領域普通技術人員不能預見該特定的堿基序列同編碼此種蛋白質的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來的益處，所述基因的發明具有創造性。

(5)如果結構基因是已知的，有關該結構基因的天然可獲得的結構基因突變體的發明，以及由與所述結構基因相同的屬中獲得的結構基因的發明，并且該結構基因與所述結構基因具有相同的特性和功能，則不具備創造性。但是，如果要求保護的結構基因同所述已知的結構基因相比較，具有本領域普通技術人員不能預見的有益效果，則要求保護的發明中的該結構基因具有創造性。

2．重組蛋白質

對要求保護蛋白質A的專利申請，

(1)如果蛋白質A的氨基酸序列已經公開，則沒有新穎性。

(2)如果沒有說明蛋白質A的任何功能，則沒有實用性。

(3)與已知蛋白質同源性很高但是功能不同的蛋白質具有創造性。與已知蛋白質來源相同，同源性很高并且具有相同功能的蛋白質沒有創造性。來源不同的蛋白質，即使其序列同源性較高且功能相同，也有創造性。已知蛋白質中一個或幾個位點的氨基酸變化的該蛋白質的突變體如果具有出人意料的效果，則具有創造性。

(4)蛋白質A為已知的，但是一種不純的蛋白質。現在要求保護一種較純化的產物。如果以前不知道其純度特性，則顯示具有不同的純度級別或由沒有一定的雜質限定的產物應該被認為具有新穎性。

(5)蛋白質A是已知的，但是其氨基酸序列沒有公開。現在申請人要求保護相同蛋白質的氨基酸序列。涉及一種已知蛋白質的氨基酸序列的權利要求不具有新穎性，因為其產品本身沒有改變。

(6)蛋白質A是已知的，但是，現在首次用DNA重組技術獲得了該蛋白質，申請人要求保護如此獲得的蛋白質A。該技術可能是困難的和耗時的，但是用不同的技術獲得已知的蛋白質A不能使獲得的產物本身具有新穎性，盡管該技術本身可能具有新穎性和創造性。

(7)已知蛋白質A的糖基化形式，現在要求保護“非糖基化”形式的蛋白質A。可以認為有新穎性。如果現在獲得和要求保護具有不同糖基化形式的蛋白質A，也可以認為有新穎性。

(8)當蛋白質X作為一種被分離和純化的單一的物質是已知的情況時，要求保護的發明是用生產方法定義的重組蛋白質x，由于所述的重組蛋白作為一種化學物質同已知的蛋白質X是相同的，因此該重組蛋白質不具有新穎性。

(9)如果由于宿主細胞的不同，一重組方法導致了一種不同的產物，例如糖鏈等的不同，即使該重組蛋白的氨基酸序列同已知的一樣，要求保護的涉及用生產方法定義的重組蛋白的發明仍具有新穎性。

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