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基因的專利保護(hù)

在基因的專利保護(hù)方面，至少要考慮以下問題。

1．有關(guān)基因的研究成果是屬于發(fā)明還是屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)

專利保護(hù)的對象是發(fā)明，一般認(rèn)為科學(xué)發(fā)現(xiàn)不能取得專利保護(hù)。因此，反對給基因以專利保護(hù)的人士提出，基因是自然界存在的，通過研究只能是發(fā)現(xiàn)了基因的存在而不是發(fā)明了基因。的確，在人類基因組計劃中，有一些基礎(chǔ)研究工作如對人類基因組圖譜的測定和繪制，僅僅是揭示了客觀世界的存在，無疑是屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)而不能授予專利權(quán)。但是，從客觀存在的基因組序列中選擇出特定的片段，第一次用技術(shù)的手段將其分離出來或克隆出來，使其顯示出明確的應(yīng)用價值如作為藥品，這就不再是科學(xué)發(fā)現(xiàn)而是屬于改造客觀世界的發(fā)明了。歐盟的《保護(hù)生物技術(shù)指令》就明確規(guī)定，通過技術(shù)方法獲得的脫離自然狀態(tài)的基因可構(gòu)成發(fā)明，即使其結(jié)構(gòu)與自然狀態(tài)下的基因結(jié)構(gòu)完全相同。而美國專利與商標(biāo)局在2001年1月5日頒布有關(guān)基因的專利申請實用性審查指南中答復(fù)有關(guān)評論時甚至提到，按照美國憲法和美國專利法的規(guī)定，即使是科學(xué)發(fā)現(xiàn)，只要滿足可專利性條件，也可取得專利保護(hù)。按照這種解釋，發(fā)明與科學(xué)發(fā)現(xiàn)的界限，似乎已經(jīng)變得模糊起來或者變得不重要了。

2．基因是否屬于授予專利的主題范圍

從化學(xué)結(jié)構(gòu)來看，基因或DNA序列是由四種核苷酸通過一定的次序排列而成的大分子化合物，本質(zhì)上是一種化學(xué)物質(zhì)。因此，只要未將化學(xué)物質(zhì)排除在專利保護(hù)之外，基因就應(yīng)屬于可授予專利的主題范圍。

3．對基因給予專利保護(hù)是否違反公共利益和倫理道德

這里主要涉及人類基因的問題。當(dāng)然也有人認(rèn)為倫理問題并不是專利法中應(yīng)考慮的，而應(yīng)由其他法律去調(diào)整。另外要注意TRIPS第27條之(2)的規(guī)定。后面將對此作進(jìn)一步的分析。

4．新穎性、創(chuàng)造性尤其是實用性的判斷

判斷基因?qū)＠暾埖男路f性，關(guān)鍵在于分析基因序列片段長短對新穎性的影響。一般來講，在先的包含較長基因序列之發(fā)明并不一定會破壞在后的包含較短基因序列之發(fā)明的新穎性，在先公布的基因部分序列一般也不會破壞相關(guān)全長基因序列的新穎性。因為基因的部分序列和全長基因是由脫氧核糖核酸組成的不同化學(xué)物質(zhì)，而一種化學(xué)物質(zhì)的新穎性通常是不會被另一種化學(xué)物質(zhì)所破壞的。因此，長短不同的DNA序列，相互間并非當(dāng)然會影響對方的新穎性。

在基因的專利申請中，實用性判斷更引人注目。

與抗生素不同，確定基因的結(jié)構(gòu)相對容易但確定功能則難，而抗生素正好相反。因此，一般認(rèn)為只了解結(jié)構(gòu)但不清楚功能的基因不具備實用性。現(xiàn)在采用計算機推導(dǎo)出基因的功能，這種情況也認(rèn)為具備實用性，但在創(chuàng)造性方面可能存在問題。不過，不一定需要清楚該基因的所有功能，但至少要清楚一個功能。一種觀點認(rèn)為，當(dāng)基因有一個以上的功能時，他人可以獲得與已取得專利相同基因序列的另一個功能的專利。

判斷創(chuàng)造性，主要以發(fā)明對該領(lǐng)域所做的技術(shù)貢獻(xiàn)為依據(jù)。對于基因?qū)＠暾垼梢栽趯ふ一虻挠猛竞托再|(zhì)時所要克服的技術(shù)困難的大小為參考。如果本領(lǐng)域普通技術(shù)人員不能由現(xiàn)有知識預(yù)測到該申請專利的DNA序列應(yīng)當(dāng)有的一種或另外的特殊性質(zhì)，也就是說發(fā)明對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言是非顯而易見的，那么就可以判斷其具有創(chuàng)造性。

5．單一性問題

即每一件基因?qū)＠暾堉兴幕驍?shù)量、下游產(chǎn)物、表達(dá)載體和宿主細(xì)胞等問題。一組具有各自技術(shù)特征的DNA序列如具有一種共同的性質(zhì)、效果或功能的聯(lián)系，可合案申請。但是，為平衡申請人與公眾之間的利益，在專利申請審查中，往往從數(shù)量上限制同一發(fā)明主題之下每件申請的DNA序列數(shù)，如美國專利與商標(biāo)局要求每一件申請中最多只能有10條DNA序列。

6．已取得專利保護(hù)基因的利用阿題——以基因芯片業(yè)為例

基因芯片所使用的遺傳材料主要是表達(dá)序列標(biāo)簽(EST)、單核苷多態(tài)性(SNP)等cDNA片段。這些遺傳材料有的已進(jìn)入公有領(lǐng)域，可任意使用；有的取自于基因數(shù)據(jù)庫，可能存在著作權(quán)問題；還有大量的被申請了專利，從而就存在專利許可的問題。然而，現(xiàn)在一般的表達(dá)譜基因芯片上大約集成四萬條探針，而且隨著集成度的不斷提高，可達(dá)幾十萬甚至上百萬條探針。如果基因被大量地申請了專利進(jìn)行保護(hù)，基因芯片的制造就可能涉及眾多專利的許可(可能是成千上萬)，實際操作起來就很困難。因此，要建立適當(dāng)?shù)臋C制，如類似著作權(quán)集體管理制度等，使得這種專利許可易于操作。

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