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來源：法治日報

　　藥品專利期限補償制度紅利能否惠及已上市新藥引關注專家建議

　　專利法實施細則增設“過渡條款”

　　● 專利期限補償制度能夠被正式寫入專利法，對創新藥企而言是一件雪中送炭的事情，將增強資本市場對新藥研發投入的信心，使處于轉型升級中的中國醫藥行業在未來形成良性循環

　　● 專利期限補償制度的建立，讓創新藥企迎來了春天，令他們歡欣鼓舞。但對于是否能適用于2018年4月以來上市的新藥，征求意見稿目前的規定，令他們有些不安

　　● 考慮到我國仿制藥為主的現狀，制度設計偏向仿制藥本無可厚非，但這并不意味著忽略創新藥企的合理訴求

　　藥品專利期限補償制度紅利能否惠及已上市新藥？這一問題，自國家知識產權局公布《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）以來，被業內人士廣泛討論。

　　最新修訂后即將于今年6月1日起實施的《中華人民共和國專利法》，建立了“藥品專利期限補償制度”，讓創新藥企歡呼不已。但補償自何時起算，適用于何時上市的新藥，這就有賴于其后配合專利法修改的實施細則的具體規定。

　　征求意見稿規定，專利權人請求給予藥品專利期限補償的，應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。這意味著，征求意見稿僅劃出了“3個月內”的時間紅線，如果這一條最終獲得通過，2021年3月1日之前（也有觀點認為2021年6月1日之前）已上市的新藥將無權申請專利期限補償。

　　這一點令許多創新藥企感到失落，《法治日報》記者了解到，目前他們已向國家知識產權局提交相關修改建議：設置“過渡期”，將適用對象溯及至2018年4月以后上市的新藥。其理由主要在于：2018年4月，國務院常務會議決定“對在中國與境外同步申請上市的創新藥，給予最長5年的專利保護期補償”。此后，由本土藥企開發上市的1類新藥就多達31個。

　　知識產權專家也對此表示擔憂。“征求意見稿的上述規定，將使得早期響應政策要求，更早完成創新藥的研發、更積極申請了上市審批并使其更早地惠及相關患者的創新藥企，反而可能只是因為提前了一兩年甚至幾個月獲得上市批準，就損失了三分之一到一半的專利保護期，這對創新企業是不合理的，也很可能會打擊到這些企業的創新積極性。”北京務實知識產權發展中心主任程永順說。

　　專利制度持續保駕護航

　　做創新藥最好時代到來

　　2018年《我不是藥神》上映時，一度引發社會熱議，其中的藥品專利及定價問題更是受到專業人士的關注。治療慢粒白血病的瑞士原研藥格列衛價格高出仿制藥價格許多，后者僅為前者的17%。

　　為何會如此？研發藥品的審批時間和前期投入都是巨大的，企業往往只能在藥品上市后的10年或幾年的時間里獲得高額的經濟回報才能抵消掉前期研發成本。格列衛的廠家瑞士諾華公司生產該藥的投資周期長達幾十年，總金額超50億美元，而在其進入中國后，按照此前的專利保護制度，只剩下12年的專利保護期，格列衛價高也很難避免。

　　從長期來講，如果沒有企業進行創新藥的研發，就無法長期保護國民的生命健康權。加之國內研發水平提高，原研藥數量不斷增多，建立藥品專利期限補償制度在我國已經時機成熟。此前，全國政協委員、中日友好醫院保健部主任張洪春在接受媒體采訪時透露，截至2018年1月，全球有新藥研發的企業4100多家，中國擁有的新藥研發企業數量和加拿大并列第三位，占全球5%。

　　顯然，創新藥企在這方面的積極性最高。早在2015年，全國人大代表、貝達藥業有限公司董事長丁列明就在十二屆全國人大三次會議上提出建立新藥專利期延長制度，鼓勵醫藥企業自主創新。此后多年，這都是他在全國兩會上關注的重點。

　　“國際經驗證明，藥品專利期限補償制度是制藥強國在醫藥創新能力發展到一定階段主動設置的，并成為進一步提升醫藥創新能力的重要政策。”丁列明說。

　　2017年10月，好消息傳來：中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出“開展藥品專利期限補償制度的試點”。

　　2018年4月，國務院常務會議決定“對在中國與境外同步申請上市的創新藥，給予最長5年的專利保護期補償”，這是國家首次在政策層面明確對創新藥給予專利期限補償保護。

　　自此以后，本土藥企的研發熱情達到一個新的高潮：據統計，由本土藥企開發上市的1類新藥就有31個，以恒瑞、豪森、百濟神州、和記黃埔這些頭部企業開發的數量最多。

　　到去年，最新修訂的專利法正式建立了藥品專利期限補償制度。新專利法第四十二條明確規定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關專利，國家專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償，補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

　　“專利期限補償制度能夠被正式寫入專利法，可以說超出了我們的預期，對創新藥企而言是一件雪中送炭的事情。這將增強資本市場對新藥研發投入的信心，使處于轉型升級中的中國醫藥行業在未來形成良性循環。”恒瑞醫藥高級副總經理、全球研發總裁張連山說。

　　貝達藥業副總裁、北京研發中心負責人蘭宏看到中國新藥專利期限補償制度和藥品專利鏈接制度等促進創新藥發展的政策正在逐步和國際接軌，感到非常高興：“我們有一大批人帶著經驗和資本回到國內，可以說正趕上了中國做創新藥最好的時代。”

　　蘭宏曾在數家知名跨國藥企主持過多個新藥研發，他認為國內創新藥正處于厚積薄發的時期，如果專利制度能夠一直為創新保駕護航，將極大增強整個行業的創新信心，“在未來幾年，厚積薄發的中國優勢將會逐步顯露出來”。

　　中國新藥申請實現井噴

　　能否適用新規備受關注

　　專利期限補償制度的建立，讓創新藥企迎來了春天，令他們歡欣鼓舞。但對于是否能適用于2018年4月以來上市的新藥，征求意見稿目前的規定，令他們有些不安。

　　而這一影響面并不小。自2018年以后，伴隨著大刀闊斧的醫藥政策改革和專利政策加持，中國新藥申請開始實現井噴。據中國科學院院士陳凱先介紹，2018年我國新增10個1類新藥上市，2019年新增12個，2020年新增15個。其中，由本土藥企開發上市的1類新藥就有31個。

　　“新藥不僅數量在增加，有的創新水平還相當高。”陳凱先以在中國上市的羅沙司他膠囊為例，羅沙司他膠囊由北京琺博進公司開發，是首個基于榮獲2019年諾貝爾醫學獎的“細胞感知和適應氧氣供應”機制研發的“全球新藥”。2018年12月，羅沙司他膠囊率先在中國獲批上市，使我國首次成為首創藥物的首批國家。“這標志著中國的藥物研發有一些在國際上走在了前面。”陳凱先說。

　　而對于羅沙司他膠囊的研發者來說，能否獲得專利期限補償制度的保護，是他們此刻最關心的問題。北京琺博進公司總經理鐘黎蘊華說：“我們為此投入了十余年的時間、人力和巨大財力。這款具有突破性創新價值的新藥如果能夠得到專利期補償，將充分調動企業創新的積極性，也能使更多的貧血患者獲益。”

　　據了解，羅沙司他膠囊目前已在中國和日本上市，并將在美國和歐洲上市，而這些國家和地區都實施了專利期限補償制度。“羅沙司他是在中國率先獲批上市的，希望也能第一個獲得國家的支持實現專利延期，彰顯國家對創新的支持。”鐘黎蘊華說。

　　“事實上，目前國內已上市的新藥給國家帶來的貢獻是非同小可的，解決了很大一部分藥品可及性和民生問題。如果不能給這些早年積極呼吁、且已經為國計民生作出貢獻的創新藥以專利期補償，那么將打擊企業的創新積極性。”張連山說。

　　據張連山介紹，目前恒瑞醫藥已經開發上市7個新藥，大多數的核心專利從申請到批準上市已經超過10年，“上市后留給企業的時間并不多”。如第二個自主新藥阿帕替尼上市后有效專利期則不足8年，“在剩余專利期內如果不能產生足夠的商業回報，企業有何動力去持續創新？”

　　有一樣擔憂的還有貝達藥業。其于2020年11月上市了公司第二個自主研發的重磅1類新藥恩沙替尼，系首個自主開發的國產ALK抑制劑，歷經13年的研發和審批得以上市。其化合物專利將于2031年到期，上市后剩余有效專利期將近11年。該藥如果能夠被納入專補期限補償的適用范圍之內，市場獨占期將被延長3年多。貝達藥業知識產權總監蘇艷桃說：“若僅僅因為提前幾個月獲批上市就導致專利保護期損失3年多，對創新藥企而言是有失公平的。”

　　建議補償制度溯及既往

　　鼓勵藥企加強研發創新

　　在專家眼中，創新藥企的擔憂是否有道理呢？

　　程永順說，2015年中國開始強調鼓勵醫藥產業創新，并采取了一系列舉措。創新藥企響應國家政策要求，開展藥品創新，并最終通過藥監部門的審查，實現藥品在中國的上市，其創新行為應當受到鼓勵。征求意見稿的規定對早期響應政策要求，更早地完成創新藥的研發、更積極地申請了上市審批并使其更早惠及相關患者的創新藥企并不公平。

　　程永順建議，參考國際慣例和國內既往實踐，專利保護期限補償制度可以溯及既往，如在專利法實施細則第八十五條之七新增第二款，規定：在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥，符合本條第一款規定的申請專利期限補償條件的，可以自專利法生效之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。在專利法實施細則中單獨增加過渡條款，規定：在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥，符合專利法第四十二條第三款及專利法實施細則第八十五條之七規定的申請專利期限補償條件的，可以自專利法及其實施細則生效之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。國家知識產權局對發明專利權的期限延長予以公告，但不更新專利證書，原專利證書繼續有效等。

　　“這些都有利于進一步激勵藥企對創新藥研發的投入。”程永順說。

　　在豪森藥業知識產權部部長張曉瑜看來，為了體現公平，以及國家對創新領先企業的鼓勵和支持，非常有必要在專利法實施細則中增加過渡期條款，將制度紅利溯及至2018年4月國務院明確給予專利期限補償決定后的已上市新藥。

　　張連山也說：“既然在2018年4月國家就明確提出了專利期限補償，而立法客觀上需要一段時間的進程，那么在立法確定之后，就應該對這些響應政策的上市新藥以補償，兌現曾經的承諾。”

　　據了解，在歐美國家，通過立法或司法判例，明確了藥品專利保護期補償制度的適用是有溯及力的。如歐盟發布補充專利保護證書新規的同時，歐洲專利局發布了“過渡期”的規定，規定如果已在成員國中獲得上市許可且專利依然有效，即有權按規定申請保護。

　　增加過渡期條款，將溯及力延至2018年4月，是否可能推遲仿制藥上市？蘭宏認為：這些新藥上市最多不過3年，且尚在20年專利保護期限內，并不影響仿制藥——通常一個新藥上市5年后，仿制藥企才會根據市場行情來決定是否進行布局。

　　百濟神州專利律師徐陽說：“國內的新藥多數是國外同類創新藥的me too或me better。這樣，國外創新藥的專利通常比國內同類新藥的專利提前到期，國內仿制藥企的最優選擇對象一定是更先到期的進口藥。”在徐陽看來，未來對國內新藥最大的威脅和競爭來自同類進口藥的仿制藥。

　　程永順補充道：“專利法新增專利保護期限補償的目的旨在激勵、保護創新。考慮到我國仿制藥為主的現狀，制度設計偏向仿制藥本無可厚非，但這并不意味著忽略創新藥企的合理訴求。對原本就是對創新藥有利的藥品專利保護期補償制度加以不當限制，去考慮甚至迎合仿制藥的利益，這本身和制度設計的目的是相背離的，也是不合理、不科學的。”

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