【慧聰制藥工業網】制藥企業在選擇出滿意的CRO之后，接著就是與其簽署合同協議（契約），制藥企業與CRO的合作序幕就此拉開了。但這不是制藥企業值得慶幸的時候，因為無論制藥企業如何科學評價、嚴密論證直到英明決策，新藥研發外包這一過程始終伴隨著挑戰和風險。因此，制藥企業首先要對選擇的CRO的風險有清醒的認識和把握，才能對合作的CRO進行針對性的管理。

一、一旦決定外包，制藥企業面臨哪些風險？

風險一：制藥企業可能會對CRO產生過度的依賴

制藥企業向CRO這樣的外部機構外包新藥研發業務時，可能會導致對CRO的依賴。如果將新藥研發中的重要部分長期向同一個CRO外包，制藥企業會發現自己處于越來越容易受到傷害的位置，有時甚至會失去對部分研發業務的控制。這種依賴將導致制藥企業越來越被束縛于CRO，而這只是因為制藥企業缺乏該類研究能力，并且CRO剛好擁有。美國CRO協會的一項研究表明，自2001年以來，化學類制藥企業對CRO的投入以每年15%的速度增長，而其藥物研發費用的年增長速度僅為11%，可見化學制藥企業對CRO的依賴性在增加。

風險二：缺乏共同的遠景和目標

CRO不僅要承諾完成項目，也應該同時提供完成項目的方法。制藥企業經常會發現CRO不愿意去做為確保項目成功的必要的工作，其中一個主要的原因是目標的沖突，即大多數成功的CRO公司都同時承攬了許多不同的且有時是相互競爭的制藥企業的研發業務。這樣，優先次序的沖突就產生了在大多數業務合作的安排中，合作雙方的目標和企圖經常是有較大差異的，這主要是因為各方都有自己的商業利益和長期目標。

風險三：失去去CRO的控制

凡是合作的項目或多或少都會一定程度的失控，而且在業務外包工作的安排中也不可避免地存在著部分的控制權從制藥企業方向CRO的傳遞。對制藥企業來說，對外部執行項目的有效控制程序將極大地依賴于收集到的信息的質量以及對問題的較早發現。由于項目經理從企業外部得到的信息肯定比從企業內部更缺乏綜合性，所以會導致有效溝通的缺乏。這樣經常出現質量問題和時間滯后，甚至產生誤解和不信任。一般情況下，類似問題在本來既不熟悉又還沒有建立好良好信任關系的合作雙方之間會變得更加頻繁和嚴重。

風險四：關鍵技巧的失去

盡管制藥企業向CRO外包新藥研發業務是一個很好的短期解決方案，并且得到了短期的好處，但是也存在長期利益的風險，即會使得制藥企業最終失去相關知識和直接經驗。合同外包的一個結果就是，制藥企業不能發現自己的直接業務，從而也不能在相關的領域學習新的技巧或規劃未來。這樣，當制藥企業在作出外包的決定的同時，必須完全意識到轉給外部機構的業務的戰略性質。也就是說，那些在今天可能是戰術的、商業化的或低價值的東西，在明天可能就變成是具有戰略意義的、核心的或高價值的東西。

風險五：合同不完全的風險

由于研發活動的復雜性和不確定性，制藥企業和CRO的研發外包合同有時很難規定研究活動的確切性質，不管雙方如何細心設計合同，通常都不可能預測所有可能發生的情況，因而外包合同一般是不完全的。在合同不完全時，CRO的研究人員用制藥企業提供的資金去做其他業務，沒有把時間和精力花在協議規定的項目上，也就是常說的項目替代”或項目交叉補貼”。

二、那么，制藥企業如何管理CRO企業？

從上述的風險分析可以看出，制藥企業在借助CRO獲取了來自戰略、管理、經濟、技術以及質量等方面的利益，使其得以保持持續的競爭優勢的同時，也蘊含著較多風險，并對制藥企業選擇CRO的價值實現產生重大影響。因此，制藥企業需要合理的對CRO進行管理。

1確立共享觀念

共享觀念是制藥企業管理CRO的第一步。在最初階段，成本或員工數量降低是制藥企業將研發的某些業務外包的主要原因。當前，制藥企業選擇CRO是出于戰略考慮，著眼于從事高附加值的活動。這些戰略性的目標意味著在外包初期必須得到高層領導的認可，執行經理必須明確闡述外包的動機和目標，并不斷溝通來說明如何使外包流程有益于公司。外包的動機和目的，對于選擇合作者以及未來關系管理的意義十分重大，這一觀點應滲透于流程的每個階段，從早期的確立目標到合同的簽訂與履行。

如果合同條款制定的過于死板，幾乎沒有革新空間，甚至沒有給CRO留下任何重要機會以使其能夠對業務需求變化做出及時的反應，這些都將導致合同的失敗。外包服務復雜性的增加要求合同比以前更具有靈活性，建立真正的風險/回報共享機制，從而創造最佳業績。客戶的成功，CRO也應該有份。順利的技術過渡、知識產權的所有等都是CRO和制藥企業共同努力的結果。

分享客戶的成功也是CRO的最終目標，CRO應該得到應有的回報。然而一般來說，客戶是不會給CRO這方面的回報的，除非他們對結果和過程都非常滿意。歸根到底，就是雙方需要合作的誠意和伙伴關系。制藥企業與CRO公司建立戰略性的合作關系，是彼此降低商業危險度、提高整合度的一種方式。對CRO企業來說，成為制藥企業成熟的合作伙伴，所面臨的談判、評估等更少，能夠更多享受到制藥企業的資源，彼此透明度更高。

因此，在外包運作過程中制藥企業除了不斷獲得收益，還要積極為外包伙伴創造價值。這種價值首先是商業利潤的分享，外包與傳統合作關系最重要的區別就是要充分考慮承包方的利益，做到公平交易，實行聯合競爭、協作競爭的雙贏模式，為了共同的利益精誠合作，在實現優勢互補的基礎上共同發展。從整體利益出發兼顧對方需求，即制藥企業在為自己創造利潤的過程中也要顧及CRO的收益問題。

2有效的業績評價

業績評價是提升業績的有效工具，應該根據結果而不是投入來確定需求，服務標準要依據業績測評制定。盡管建立業績標準很難，但是他們確實確保高質量服務的十分有效的途徑，要對過高或過低的業績加以激勵或懲罰必須依據一定的標準。有效的業績評價能夠激勵CRO確保其行為是為制藥企業的目標服務。

在研發外包的實施和管理階段，制藥企業要保持對外包業務隨時監測和評估，收集材料和數據，客觀、及時的考核和評價外包效果，最好能夠量化，從而公正地反映CRO的工作績效。同時，嚴格的考核和評價還有助于控制CRO可能產生的逆向選擇”和道德風險”，進一步降低外包風險，真正實現業務外包的目的。

3適時監督并解決爭端

在研發外包進行過程中，制藥企業應當按照合同規定的進程和目標，定期對CRO的工作進行評估，監督CRO是否真正滿足了合同規定的要求。

在監督過程中，制藥企業也可以借助一些非正式的方式，如走訪、參觀、私下交談等。在某些情況下，這類監督方式既能幫助制藥企業得到真實的信息，又可保證雙方合作的愉快進行。

在與CRO的交往過程中，制藥企業還必須注意爭端解決機制的設計。爭端的起因和性質多種多樣，可以通過直接解決、說服、協商或迂回策略等手段進行化解，但要求雙方必須靈活多變、以誠待人。

4確保積極的交流與溝通

制藥企業與CRO合作中的溝通內容將折射出外包合同的主旨和服務的復雜性。隨著服務復雜程度的增加，積極溝通就顯得十分必要。尤其是，溝通可能涉及共同制定服務計劃和問題的解決方案，討論革新問題或變革方法，以及員工調整意見等。定期的月報告是溝通機制的必要補充，月報告依據標準、價格和遇到的問題來說明業績。

首先小組應該討論總的計劃，這種討論形式非常靈活，如自由對話、遠程會議或是面對面的開會等。在總的計劃中，需要不斷想出創新的方法來解決以前沒有想到的問題，并且勾畫計劃的細節。雙方通過合作、反復討論來解決問題非常重要，制藥企業要盡量給提供更多的、創造性的、建設性的信息與建議。

高級管理部門必須全程參與合同的實施，不但應該明確參與步驟，而且高級管理部門應該定期討論如何更有效地處理關系。應該舉辦各種經營會議討論外包合同的實際執行情況，確定和處理所遇到的問題，對必須進行的調整達成一致意見以確保各方滿意。

5制定明確的應急方案

盡管有強有力的溝通，但是雙方的關系也有可能破裂，因此制定完善的應急計劃來應付分歧和關系破裂。

如果應急計劃的目標不明確，那么將導致計劃無法啟用。很明顯，制藥企業簽訂任何合同之前都應先考慮應急計劃。任何應急計劃的主要問題都是人員問題，服務所必需的專業知識取決于從事服務的員工。尤其重要的是要留住那些從事日常管理服務的骨干員工，要給予他們特別的關注，不但要遵守勞動法規，更重要的是要有員工激勵機制。

外包合同可設計適當的終止條款，賦予外包方單方面終止合作的權利，規定終止研究和繼續研究時的不同支付。制藥企業根據所觀察到的CRO的行為，判斷合作研究成功的可能性并采取相應的行動。比如，當發現CRO有嚴重挪用項目資金的行為時，制藥企業可以終止合同，并擁有已研究出來的成果的產權。

事實證明，那些最成功的外包者在實施外包后都擁有更加良好的機制。隨著外包的日益復雜化，要想取得成功必須對關系進行投資和管理，外包的過程需要時刻關注和付出努力。