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藥物專利保護

世界前10名制藥企業如輝瑞、葛蘭素史克、默克、施貴寶、強生、諾華及惠氏等,其銷售額總和占全球藥品市場的58.4%,專利則是其獲取利潤的主要手段。藥物研發的高風險和研發成功之后的高額利潤回報造就了在這一領域專利保護的重要性和敏感度。
1.藥物專利申請注意事項
在專利申請中,藥物專利與其他專利相比有其不同的特點,在申請中應該特別加以關注。
(1)申請時機:藥物發明創造具有高度依賴實驗研究、不易預測的特點,因此,藥物的專利申請技術方案一般需要詳細的實驗數據支持,通常是在做出藥效結論后提出申請,此時已滿足了專利申請的必要條件。而一旦進入臨床試驗階段還未申請專利,就等于進行了某種意義上的公開。在提交了專利申請,等待審查的過程中,再進行各期的臨床試驗,從而滿足藥品監督管理局的注冊要求。
(2)數據要求:在申請藥物專利時,必須要提供數據來證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實驗、動物實驗等的結果,也可以是臨床數據。如果要申請的技術方案與現有技術比較接近,為了證明其創造性,還需要提供對照實驗數據,以證明其效果。
(3)保護范圍:在保證產品本身獲得保護的基礎上,盡可能要求保護所有可能獲得專利保護的技術主題。例如,可以請求保護新化合物、異構體、化合物晶型、新化合物的醫藥用途、藥物組合物、適宜的藥物劑型、制備方法等不同類型和層次的主題,使得保護范圍更加嚴密,增強專利保護的有效性。
2.藥物專利保護期的延長
藥物的開發過程是十分漫長的,申報和臨床試驗也是復雜而繁瑣的,所以當一個藥物上市后,特別是到真正開始盈利的時候,專利保護期也所剩無幾了。如何延長專利藥物的保護期,使企業利潤最大化,是一個值得關注的問題。常用的延長專利藥物保護期的方法如下:
(1)利用分案申請延長保護期:一個藥物不同主題的專利具有不同的保護角度和側面,可以起到不同的保護作用,因此,應盡量要求保護所有可能獲得專利保護的技術主題。例如,一項藥物化合物的發明,新化合物及其制備方法、用途、包含該新化合物的組合物及用途既可以在一個專利(合案)中提出申請,也可以分成數個專利(分案)分別申請。在適當的時候提出分案申請,往往會起到延長專利保護期的作用。
(2)利用外圍專利(從屬專利)延長保護期:所謂外圍專利,是指圍繞基本專利技術所做出的改進發明創造專利。當發現一個新的化合物,并為之申請了專利保護之后,并不是就可以一勞永逸了。一項專利的保護力度畢竟是有限的,從保護的范圍來說是有限度的,從保護的時間來說也是有期限的。因此,在縱向上應當不斷有后續改進的申請,如從藥物化合物有效成分的基本專利,分別按照消旋化合物、拆分化合物、混晶化合物、單晶化合物等逐步升級的不同階段進行專利保護,延長藥品的專利保護期。此外,在橫向上也應當進行全方位保護,如應從藥物制劑組成到外形,從外包裝到產品的標志等方面通過申請專利保護知識產權。
(3)利用優先權延長保護期:申請人在首次申請后,在優先權期限屆滿前提出一個要求在先申請優先權的在后申請,申請批準后,專利權期限從在后申請的申請日起計算,從而使專利保護期限延長了自在先申請的申請日至在后申請的申請日這樣一個時間段。
(4)利用國外法律法規延長保護期:該方法主要針對在美國的專利申請,依據“藥品價格競爭和專利權期限補償法”(簡稱PTR法)申請或獲得。
———申請延長期:由于專利藥需要經過臨床試驗等一系列復雜程序,真正上市獲利時的獨占期大約只剩六、七年,而此后,往往才是該藥的旺銷期。為補償由此造成的損失,美國國會于1984年頒布了“藥品價格競爭和專利權期限補償法”。該法規定人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可申請補償部分因其專利產品等待批準而失去的專利權保護時間。美國的延長期一般不超過5年。
歐洲設立專利保護期延長制度的時間較晚,并主要沿用了美國的做法。目前,歐盟的新藥品專利保護期延長為自藥品開始銷售后的6~10年,并有望進一步統一為10年。此外,如某種藥品被發現具有某種新用途,或獲準成為非處方藥,醫藥公司可以申請延長1年的專利保護期。
日本大部分規定沿襲自美國法律,但也有自己的特點。日本專利法設立的專利期限補償制度,其補償期限起算于專利登記日、臨床試驗開始日中較后的日期,終止于獲得“日本衛生、勞動和福利局”的行政許可之日,總補償期限不得超過5年。
———兒科臨床試驗:如果制藥企業完成一次兒科臨床試驗,美國食品藥品管理局(FDA)有權給予該種藥品市場獨占期6個月的延期。
———訴訟:PTR法規定,如果一種非專利藥品的引進將影響一項未過期的專利藥品,在專利藥商提出專利侵權訴訟后,將使該專利保護期一次性自動延展30個月,在此期間,FDA無法受理其他仿制藥的申報。
另外,還可以考慮通過藥品數據獨占期以及行政保護機制延長專利藥品的保護期。
3.藥品注冊中的專利問題
進行藥品注冊時,應進行專利檢索,明確在所申報藥品注冊的相關領域專利保護情況。
(1)檢索要注意全面性:專利檢索數據庫入口中沒有規范性的主題詞檢索,僅用關鍵詞檢索漏檢的可能性很大。如果不將所有同義詞都試著進行檢索,就有可能漏檢。尤其是非相關專業人員甚至非課題研究人員,往往缺乏對相應課題內容的敏感,更易漏檢。因此不但要求課題研究人員自己進行檢索,而且要培訓其利用國際專利分類號與其他途徑組配檢索的技能。
(2)他人有相關專利時的處理辦法:如果檢索到與己方申報項目相沖突的專利,首先要進一步確定該專利的法律狀態是否有效。如果是有效專利,可按以下幾點提示處理:
———將自己的技術與他人的專利進行比較分析,以判定是否存在潛在侵權的可能性。
———如果己方項目完全是利用現有技術,或者就是仿制現有技術進行的,應該注意最大限度地收集證據,對他人專利提出無效請求,或在面臨侵權訴訟中,用現有技術進行抗辯。
———如果己方項目是在涉案專利基礎上做出的創造發明,哪怕己方也獲得了專利權,擅自實施也許會造成侵權。但自己有專利在手能夠增強主動性,可以利用其與基礎專利進行交叉許可。
(3)他人有相關專利申請時的處理辦法:這種情況同樣需要確定其法律狀態,看其是否仍是有效專利申請,有無各種原因造成的視撤、主動撤回、駁回等情況。視撤后如果沒有在法定期限內恢復或駁回后沒有在法定期限內請求復審,該申請案就作廢了。如果是有效的專利申請,除了繼續關注是否出現上述情形外,同時向國家知識產權局陳述意見,使該專利申請不能被批準,或在授權時縮小權利要求,使自己跳出其保護的范圍。也可考慮盡量避開沖突的部分,但是這種避開應咨詢專家,不能自以為是,因為“等同替代”(所替換的技術特征無創造性)也屬侵權。如果認為與他人專利申請不沖突,要有充分的理由,并且進行備案,即使將來因自己評判失誤,但至少是“盡到注意”的證據,也會減少賠償。
針對專利問題最終能夠做出決定性結論的人,不是專利代理人,不是律師,不是藥監局,也不是專利管理機關,而是法官。除本案審理法官外,其他所有人的意見都是“咨詢服務”,因此,一切做法要確保客觀有據。

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